總有機碳 TOC 檢測，自 2010 年以來，已經成為中國制藥企業對注射用水的常規檢測項目，要求嚴格的數據可靠性。而對于制藥企業來說，高合規性并可追溯的 TOC 標準品，是為TOC 分析數據保駕護航的重要依據。因為在制藥企業對注射用水的日常監測中，必須使用TOC 標準品對總有機碳分析儀進行校準和系統適應性驗證，以滿足中國藥典（第四部<0682>）對 TOC 分析儀的一般要求。另外，開發出低 TOC 背景的標準品往往需要非常復雜的污染控制策略以滿足醫藥行業要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，試劑水的純度，樣品瓶的污染以及制備過程中的人為誤差等。對于這些干擾因素，通過使用 TOC 分析儀可以實現快速高效地準確判斷標準品的 TOC 背景值，從而確保生產出準確、穩定、高質量的標準品。

 

在本案例中，四川省某制藥行業總有機碳標準品生產企業利用哈希實驗室儀器產品QbD1200+ TOC 分析儀對其研發的多種 TOC 標準樣品進行檢測，為研發的各批次標準品提供精確的測試和數據標定，從而保證標準品的一致性和可追溯性。

 

應用情況

 

主要儀器：QbD1200+ TOC 分析儀和 AS0640 自動進樣器

 

在本案例中，客戶研發的 TOC 標準品濃度大多≤2000ppb。經過一段時間對儀器的摸索和熟悉，客戶利用 QbD1200+自定義校準曲線功能，自建量程范圍為 0-2000ppb 的校準曲線，并且線性相關性 R2 均≥0.999，滿足性能指標，如表 1 和圖 2 所示。同時，客戶在做低濃度TOC 樣品時，樣品的準確度（Accuracy）和重復性（RSD）也均滿足性能指標，如表 2 所示。

 

另外，客戶除了對 TOC 標準品進行測試和標定外，現場也會對研發過程所用的玻璃量具或玻璃器皿的清潔度進行驗證和測試，確保經過嚴格的清洗步驟后，將標準品溶液的 TOC 背景降至最低。QbD1200+對玻璃容量瓶和樣品瓶清潔度的部分測試數據如表 3 所示。

 

總結

 

本案例中客戶反饋：QbD1200+ TOC 分析儀自 2021 年 10 月安裝調試投入使用以來，儀器運行狀態良好，并且對儀器的校準，準確度和穩定性等性能方面比較滿意。同時，客戶對 QbD1200+ TOC 分析儀的 10.4 英寸彩色觸摸屏設計非常滿意。客戶表示儀器控制面板模塊清楚易操作，查看數據快速高效。另外，QbD1200+配置的自動進樣器可幫助他們實現無人值守，過夜測試樣品，大大提高了樣品的測試效率。

 

END

 

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